中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是什么？中藥在很多疾病上對(duì)于治愈病情都有很重要的作用，但是中藥的材料提取需要進(jìn)行嚴(yán)格的定量與監(jiān)督，因?yàn)橐恍┧幉目赡軒в卸拘?，如果沒(méi)有相關(guān)規(guī)范約束可能會(huì)對(duì)人們的生命健康造成影響，因此就會(huì)制定中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，本文就是對(duì)此的介紹。
第一條 本規(guī)范是中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，適用于中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥材全過(guò)程。
第二條 生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控，保護(hù)生態(tài)環(huán)境和野生資源，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。
第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)中藥材產(chǎn)地環(huán)境因地制宜進(jìn)行生產(chǎn)，合理布局。
第四條 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖應(yīng)該滿(mǎn)足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。
第五條 對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。
第六條 加強(qiáng)中藥材良種選育，確定適宜栽培區(qū)域。
第七條 根據(jù)藥用動(dòng)物的季節(jié)活動(dòng)、晝夜活動(dòng)規(guī)律及不同生長(zhǎng)周期和生理特點(diǎn)，科學(xué)配制飼料，定時(shí)定量投喂。適時(shí)適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑，不得添加激素、類(lèi)激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無(wú)污染。
第八條 中藥材進(jìn)行包裝之前要進(jìn)行清楚劣質(zhì)品及異物，包裝按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，附有包裝記錄，記錄有產(chǎn)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)等信息。
第九條 藥材運(yùn)輸時(shí)，不得與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混合裝。運(yùn)載容器應(yīng)該具有良好的通風(fēng)性，保持藥材干燥，并有防潮措施。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備與生產(chǎn)規(guī)模等相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)備等。
第十一條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)：
(一)負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理；
(二)負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
(三)負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施；
(四)負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理。
第十二條 藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)對(duì)每批藥材，按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
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