藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要進行嚴格的管理，因此很多藥廠都會根據(jù)國家規(guī)定制定符合藥廠生產(chǎn)特點的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來約束生產(chǎn)行為，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材就是為了給還不了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范還不了解的管理者和員工進行培訓的材料，本文就是對內(nèi)容的介紹。
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展史
在國際上，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套系統(tǒng)、科學的管理制度。實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是通過產(chǎn)品的最終檢驗來達到質(zhì)量要求，而是要注重在生產(chǎn)過程中所采取的管理和監(jiān)控，讓不符合質(zhì)量的藥品無法產(chǎn)出。實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范能夠防止生產(chǎn)過程中的藥品污染，這是一種全面的質(zhì)量管理制度。
二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中心指導思想
中心思想要明確，藥品的質(zhì)量安全是靠設計和生產(chǎn)來確定的，而不是靠事后檢驗。因此必須要強調(diào)預防為主，生產(chǎn)全過程建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量安全。
三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容
第一條 本條例制定根據(jù)藥品管理法和藥品管理實施條例制定。
第二條 企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預期要求。
第三條 本條例是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求，目的是為了最大限度上降低藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的污染、交叉污染以及混淆等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。
第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理
第一節(jié) 原 則
第五條 企業(yè)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理目標，將一切有關藥品生產(chǎn)、貯存、發(fā)行的全過程都設置在可控范圍內(nèi)，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。
第六條 企業(yè)高層管理者應該確立質(zhì)量管理的目標，不同層次的管理者、經(jīng)銷商等都應該承擔起各自的責任。
第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。
第二節(jié) 質(zhì)量保證
第八條 質(zhì)量保證也是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，企業(yè)要建立完整的體系，保證系統(tǒng)有效運行。
第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：
（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。
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