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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材

日期:2024-12-19

乾元坤和編輯

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材是什么?藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要進行嚴格的管理,因此很多藥廠都會根據(jù)國家規(guī)定制定符合藥廠生產(chǎn)特點的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來約束生產(chǎn)行為,保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材就是為了給還不了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范還不了解的管理者和員工進行培訓的材料,本文就是對內(nèi)容的介紹。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓教材內(nèi)容概要

一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展史

在國際上,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一套系統(tǒng)、科學的管理制度。實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不僅是通過產(chǎn)品的最終檢驗來達到質(zhì)量要求,而是要注重在生產(chǎn)過程中所采取的管理和監(jiān)控,讓不符合質(zhì)量的藥品無法產(chǎn)出。實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范能夠防止生產(chǎn)過程中的藥品污染,這是一種全面的質(zhì)量管理制度。

二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中心指導思想

中心思想要明確,藥品的質(zhì)量安全是靠設計和生產(chǎn)來確定的,而不是靠事后檢驗。因此必須要強調(diào)預防為主,生產(chǎn)全過程建立質(zhì)量保證體系,確保藥品質(zhì)量安全。

三、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容

第一條 本條例制定根據(jù)藥品管理法和藥品管理實施條例制定。

第二條 企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預期要求。

第三條 本條例是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的基本要求,目的是為了最大限度上降低藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的污染、交叉污染以及混淆等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。

第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理

第一節(jié) 原 則

第五條 企業(yè)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理目標,將一切有關藥品生產(chǎn)、貯存、發(fā)行的全過程都設置在可控范圍內(nèi),確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。

第六條 企業(yè)高層管理者應該確立質(zhì)量管理的目標,不同層次的管理者、經(jīng)銷商等都應該承擔起各自的責任。

第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

第二節(jié) 質(zhì)量保證

第八條 質(zhì)量保證也是質(zhì)量管理體系的重要組成部分,企業(yè)要建立完整的體系,保證系統(tǒng)有效運行。

第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保:

(一)藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;

(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求;

(三)管理職責明確;

(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;

(五)中間產(chǎn)品得到有效控制;

(六)確認、驗證的實施;

(七)嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;

(八)每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行;

(九)在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施;

(十)按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。

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