藥用輔料生產質量管理規范是什么？藥品生產質量需要進行嚴格的管理，藥用輔料生產也是一樣，因此就制定了藥用輔料生產質量管理規范，目的是為了約束生產行為，保證藥用輔料生產質量，本文就是對內容的介紹。
第一條 本規范的制定是為了生產出符合藥用要求的藥用輔料。
第二條 藥用輔料生產質量管理要求隨著工藝步驟的提升而提高，企業應該制定生產工藝和確定產品性質。
第三條 質量管理部門應該與生產管理部門相互獨立，對于原料、材料、中成品、成品等有權批準或拒收。生產記錄有權進行審查，有權審查批準生產工藝、偏差、質量標準、檢查方法的改變等。
第四條 企業應配備相應的輔料生產管理人員和技術人員。從事生產的各級人員應該具備相應的專業知識并經過培訓考核。
第五條 企業應建立并執行培訓規程。培訓應包括相應的專業技術知識、崗位操作規程、衛生知識及本規范等內容。應由具備適當資質的人員進行足夠頻次的培訓，以確保員工熟悉本規范的要求。培訓應有相應的記錄。
第六條 企業生產環境要整潔，地面、路面、運輸等不應該對輔料生產造成污染。
第七條 生產區和貯存區應該具備相應的規模，以便放置設備、物料等，便于生產，并減少差錯和交叉污染。
第八條 應根據產品的性質和工藝要求設定和控制溫度和濕度。
第九條 廠房應能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其它動物的侵擾。應采用必要的措施防止原料在廠區內發生污染或控制污染。廠房應根據工藝要求設必要的防塵及捕塵設施。
第十條 所有的區域都應有適當的照明，并按規定設置應急照明。
第十一條 輔料生產、包裝、檢驗和儲存的設備，其設計、安裝應有利于操作、清潔、保養。設備設計應該能將操作人員直接接觸所導致的污染降到最低，封閉設備和管道可安裝在室外。
第十二條 應建立并執行輔料生產、包裝、檢驗、儲存所用關鍵設備（包括工器具）的維修保養規程。維修保養記錄至少應包括以下內容：
1．維修保養的詳細說明及實施維修人員。
2．設備維修保養前后生產的品種和批號。
第十三條 企業應確保重要的生產過程能夠連續穩定地運行。
第十四條 每批產品生產應進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因。在得出合理解釋、確認無潛在質量偏差后，方可按正常產品處理。
第十五條 生產過程中的工藝用水應符合產品工藝要求。一般情況下，工藝用水應符合飲用水質量標準。產品如果對水質有了更高的要求，企業應該建立包括理化特性、細菌總數、不可檢出微生物等標準。
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