藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄是什么？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范此前筆者已經(jīng)有專門的文章介紹過，那么一般在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范后面都會有附錄，這是對一些相關(guān)內(nèi)容的補充，也起到對藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的作用，本文就是對此的介紹。
無菌藥品
第一章 范圍
第一條 無菌藥品指的是藥品中無菌的制劑和原料。
第二條 附錄適用于無菌藥品生產(chǎn)全過程。
第二章 原則
第三條 無菌藥品生產(chǎn)必須要滿足規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量和用途，最大程度降低微生物、微粒等帶來的污染。生產(chǎn)者要具備專業(yè)技能、受到的培訓(xùn)要符合目標達成。無菌藥品生產(chǎn)必須要按照規(guī)定的工藝規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌檢查不能只依賴于最終處理和成品檢驗。
第四條 無菌藥品可以分為兩類，主要是按照生產(chǎn)工藝區(qū)分，分別為采用最終滅菌技術(shù)的最終滅菌產(chǎn)品和部分或全部采用無菌生產(chǎn)工藝的非最終滅菌產(chǎn)品。
第五條 根據(jù)藥品特性和受工藝、設(shè)備等因素的影響，要確定生產(chǎn)潔凈區(qū)。每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)該達到潔凈標準，降低給產(chǎn)品帶來的污染風險。
第六條 潔凈區(qū)設(shè)計必須符合生產(chǎn)和潔凈度的要求。
第四章 人員
第七條 潔凈區(qū)的人數(shù)要加以控制，質(zhì)檢監(jiān)督等工作要盡可能在潔凈區(qū)外進行。
第八條 潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)當定期培訓(xùn)，培訓(xùn)無菌藥品的操作規(guī)范。內(nèi)容可以包括無菌藥品衛(wèi)生以及微生物等基礎(chǔ)知識。沒有受過培訓(xùn)的外部人員，需要進入潔凈區(qū)時要進行特別的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 從事動物加工處理的人員或者無關(guān)微生物培養(yǎng)的人員不得進入無菌藥品生產(chǎn)去，不可避免的話，要進行凈化操作。
第十條 生產(chǎn)人員要根據(jù)要求進行更衣洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或者將污染帶入潔凈區(qū)。
第五章 廠房
第十一條 廠房的設(shè)計，潔凈區(qū)要盡可能避免其他人員的進入。B級潔凈區(qū)設(shè)計可以讓管理或監(jiān)控人員看到內(nèi)部的操作。
第十二條 為了方便清潔，潔凈區(qū)的貨架、柜子、設(shè)備不得難以清潔。
第十三條 無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當有適當?shù)脑O(shè)計、布局和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當能夠防止微生物的侵入。
第六章 設(shè)備
第十四條 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。
第十五條 生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。需滅菌的設(shè)備應(yīng)當盡可能在完全裝配后進行滅菌。
第十六條 潔凈區(qū)的生產(chǎn)凈化系統(tǒng)要保持持續(xù)的運行，因停機故障導(dǎo)致的停止運行，再次運行時要確保進行測試達到潔凈度。
第十七條 潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備維修，如果潔凈度和無菌環(huán)境遭到破壞，應(yīng)該對該區(qū)域進行清潔、消毒、滅菌，檢測合格后在進行生產(chǎn)。
第十八條 過濾器應(yīng)當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。
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