生產質量管理規范現場指導原則是什么？生產質量管理規范是為了規范企業的生產質量管理行為而制定的規定，生產質量管理規范現場指導原則就是對現場指導生產管理時所要注意的規矩，本文就是對此的介紹。
為了方便介紹，筆者下面就以醫療器械生產質量管理規范現場指導原則為例進行介紹。
機構和人員
1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。
1.1.2 應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。
對企業各部門的職責做出規定，質量管理部門能獨立行使權限，查看質量管理部門文件，對產品質量有關事宜進行規定和決策。
1.1.3 生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
1.2.1 企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。
1.2.2 企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。
查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。
1.2.3 企業負責人確保質量管理體系所需的物資和條件完善，能夠順利生產。
1.3.1 企業負責人應當確定一名管理者代表查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表對于質量管理體系運行的情況要進行報告，并提出改進，提高員工對規范、法規的意識。
1.4.1 技術、生產、質量管理部門負責人對于醫療器械的相關法律法規應該熟悉，并且具有質量管理經驗。
查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。
1.5.1 應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員。
查看相關人員的資格要求。
1.5.2 應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。
1.6.1 對于從事現場質量管理以及產品生產的人員要進行相關培訓，具備理論知識和實際操作能力。
1.7.1 應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。
廠房與設施
2.1.1 廠房與設施應當符合產品的生產要求。
2.1.2 生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
2.2.1 廠房與設施根據生產特性，進行合理的布局和設計。
2.2.2 生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。
2.2.3 產品有特殊要求的，要對外部環境進行確保，保證不能對產品質量造成影響。
2.3.1 廠房應該保證設備性能不受影響，貯存的產品不能受潮。
2.3.2 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風控制條件。
2.4.1 廠房與設施的部署應該根據產品特性而定，防止昆蟲野獸等進入。
2.4.2 對廠房與設施的維護和維修不應影響產品質量。
2.5.1 生產區應當有足夠空間，并與產品生產規模、品種相適應。
2.6.1 倉儲區保證原材料、中間品、產品等貯存的條件。
2.6.2 倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區存放各類材料和產品，便于檢查和監控。
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