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論藥品生產質量管理

日期:2024-12-19

乾元坤和編輯

論藥品生產質量管理

論藥品生產質量管理是什么意思?藥品主要用于治療、預防和診斷疾病,與人們生命健康有直接的關系,只有質量合格才能發揮療效,保證患者用藥安全。因此很多制藥企業都很在乎藥品生產質量管理,本文就是淺談該話題,即論藥品生產質量管理。

論藥品生產質量管理

藥品生產質量管理工作內容

一 人員

制藥企業的人員分配對于藥品質量有著關鍵影響。這包括對藥品質量的重視程度、責任心的強弱、研究改進和提高藥品質量的積極性、技術熟練的程度以及身體條件、精神狀態的好壞等等。人員的分配對于藥品質量和企業信譽都有重要的影響,因此要做到人員管理的以下三點:

1 良好的管理對于遏制管理人員惰性提高能動性有重要提升。因此,企業最好建立嚴格的管理制度進行約束并有賞罰機制,提高人員積極性。

2 企業應該有足夠的具有藥學相關專業知識的管理人員和技術人員,生產部門與質量管理部門負責人不能兼任。一線工作人員要體檢通過,身體健康。

3 培訓可以提高人員素質,是提高質量管理意識、技術水平、法律意識的最好手段,讓員工在工作中自覺減少差錯。培訓的主要內容可以有法律法規、企業文化、管理制度、生產工藝規程等。

二 設備

設備是機器、儀器、裝備等的總稱。設備管理保證設備正常運行,對于提升生產質量具有重要作用。要防止設備事故的發生,防止或減少污染,才能確保藥品質量達標,設備管理要做到以下三點:

1 設備選型要符合生產要求,應該便于清潔消毒,設備要定期維護保養。

2 要正確使用設備,要配備合適的操作者,對于設備的運行、性能、結構等知識要全面了解和掌握,而且還要遵循“誰使用、誰管理、誰負責”的管理原則。保證設備在安全的運行條件下運行。

3 要勤維護,勤檢修。管理人員必須嚴格按照設備維護、保養規程進行日常維護保養和定期巡視檢查,對于是否存在隱患進行判斷。每天設備都有各自的安全運行周期,管理部門要嚴格監控,到達安全運行周期的即刻停止運行進行維護維修,配件磨損及時更換,消除事故隱患。

三 物料

物料質量的好壞,直接影響藥品質量,影響藥品療效,物料管理即是藥品生產質量管理的重點內容。因此,物料管理要做到以下二點:

1 精確投料。藥品生產是按照國家標準規定進行投料生產的,稍有不慎就會發生質量問題,可能產生沒有療效或者毒害人體作用。因此精準投料是物料管理的關鍵,投料時,車間工作人員一定要嚴格復核投料數量,一旦發生差錯及時匯報和處理確保生產出的藥品安全有效。

2 節約降耗。藥品生產過程中一定存在著物料的消耗,企業要建立物料消耗定額并進行考核。

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