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乾元坤和生產(chǎn)管理系統(tǒng)信息精選

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)

日期:2024-12-19

乾元坤和編輯

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)是什么意思?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理對(duì)于藥品生產(chǎn)是十分重要的,為了避免藥品生產(chǎn)過(guò)程所發(fā)生的污染,提高藥品質(zhì)量我國(guó)制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡(jiǎn)稱GMP,是制藥廠在藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理的準(zhǔn)則,對(duì)藥品制劑的過(guò)程能夠影響質(zhì)量的工序進(jìn)行嚴(yán)格管理,而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)實(shí)際上就是對(duì)藥廠中負(fù)責(zé)生產(chǎn)的人進(jìn)行的質(zhì)量管理培訓(xùn),確保產(chǎn)品質(zhì)量合格,下面就來(lái)介紹一下培訓(xùn)內(nèi)容。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容摘取

質(zhì)量管理培訓(xùn)內(nèi)容就是結(jié)合工廠對(duì)藥品質(zhì)量管理的規(guī)定所制定的,讓員工了解崗位職責(zé),做好自己的工作,下面筆者就來(lái)摘取部分內(nèi)容介紹一下。

第一條 建立此規(guī)范的目的是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)的是中華人民共和國(guó)藥品管理法為基礎(chǔ),來(lái)制定的規(guī)范。

第二條 企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系,對(duì)于影響藥品質(zhì)量的所有因素都進(jìn)行管理,保證藥品質(zhì)量符合規(guī)格。

第三條 本規(guī)范在質(zhì)量管理中是相當(dāng)重要的一部分,為了控制藥品的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制,在最大程度上降低交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn),保障藥品的正常生產(chǎn)輸出。

第四條 企業(yè)高管人員應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量目標(biāo),不同層次的管理者以及供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)共同承擔(dān)各自的責(zé)任。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備充足的生產(chǎn)人員、廠房、設(shè)備,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量達(dá)標(biāo)提供必要的條件。

第六條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分,企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng),建立完整的文件體系,確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。

第七條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求:

1制定生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)工藝必須能夠可持續(xù)穩(wěn)定的出產(chǎn)達(dá)標(biāo)產(chǎn)品;

2生產(chǎn)工藝及重大變更均需通過(guò)生產(chǎn)部門主管的驗(yàn)證;

3使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程;

4操作者要經(jīng)過(guò)專業(yè)的培訓(xùn),按照規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行;

5生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)該有記錄;

6產(chǎn)品記錄應(yīng)當(dāng)可以追溯產(chǎn)品的完整歷史;

7降低藥品運(yùn)輸途中所有的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);

8建立藥品召回系統(tǒng),確保可以召回任何一批已出產(chǎn)的藥品;

9藥品的投訴信息和質(zhì)量問(wèn)題要進(jìn)行調(diào)查并采取措施。

第八條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

溫馨提示:欲了解更多關(guān)于企業(yè)資源管理的內(nèi)容,請(qǐng)點(diǎn)擊乾元坤和生產(chǎn)管理系統(tǒng)

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