藥品生產質量管理培訓是什么意思?藥品生產質量管理對于藥品生產是十分重要的,為了避免藥品生產過程所發(fā)生的污染,提高藥品質量我國制定了藥品生產質量管理規(guī)范。藥品生產質量管理規(guī)范英文簡稱GMP,是制藥廠在藥品生產過程中質量管理的準則,對藥品制劑的過程能夠影響質量的工序進行嚴格管理,而藥品生產質量管理培訓實際上就是對藥廠中負責生產的人進行的質量管理培訓,確保產品質量合格,下面就來介紹一下培訓內容。
質量管理培訓內容就是結合工廠對藥品質量管理的規(guī)定所制定的,讓員工了解崗位職責,做好自己的工作,下面筆者就來摘取部分內容介紹一下。
第一條 建立此規(guī)范的目的是為了規(guī)范藥品生產質量管理,根據(jù)的是中華人民共和國藥品管理法為基礎,來制定的規(guī)范。
第二條 企業(yè)建立藥品質量管理體系,對于影響藥品質量的所有因素都進行管理,保證藥品質量符合規(guī)格。
第三條 本規(guī)范在質量管理中是相當重要的一部分,為了控制藥品的生產管理和質量控制,在最大程度上降低交叉污染和混淆的風險,保障藥品的正常生產輸出。
第四條 企業(yè)高管人員應當確保質量目標,不同層次的管理者以及供應商應當共同承擔各自的責任。
第五條 企業(yè)應當配備充足的生產人員、廠房、設備,實現(xiàn)質量達標提供必要的條件。
第六條 質量保證是質量管理的一部分,企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),建立完整的文件體系,確保系統(tǒng)正常運行。
第七條 藥品生產質量管理基本要求:
1制定生產工藝,生產工藝必須能夠可持續(xù)穩(wěn)定的出產達標產品;
2生產工藝及重大變更均需通過生產部門主管的驗證;
3使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程;
4操作者要經過專業(yè)的培訓,按照規(guī)程嚴格執(zhí)行;
5生產過程應該有記錄;
6產品記錄應當可以追溯產品的完整歷史;
7降低藥品運輸途中所有的質量風險;
8建立藥品召回系統(tǒng),確保可以召回任何一批已出產的藥品;
9藥品的投訴信息和質量問題要進行調查并采取措施。
第八條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等,確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。
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