醫療器械生產質量管理規范是什么？醫療器械的生產質量要求是十分嚴格的，因為醫療器械的質量關系到使用者的健康，因此國家制定了醫療器械生產質量管理規范，本文筆者就來對醫療器械生產質量管理規范都包括什么重點內容進行介紹。
總則
第一條 為了保障醫療器械生產安全，規范生產質量管理，根據相關條例，制定本規范。
第二條 醫療器械生產企業在醫療器械的開發、生產和銷售過程中要遵守本規范的規定。
第三條 企業應當按照規范的要求，建立健全醫療器械生產質量管理體系，并保證有效運行。
機構人員
第四條 企業應當建立醫療器械生產管理機構，明確各部門職責，明確質量管理職能，生產管理部門和質量管理部門負責人不得兼任。
第五條 企業負責人是醫療器械生產質量主要負責人應當履行以下職責：
（一）組織制定企業的質量方針和質量目標；
（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等；
（三）組織進行生產質量評審，定期對質量管理體系運行狀態進行評估；
（四）按照法律、法規和規章的要求組織生產。
廠房與設施
第六條 廠房設施應當符合生產要求，生產、行政等區域布局合理，不得互相妨礙。
第七條 根據生產產品的特性、工藝流程進行布局設計，生產環境應當整潔、符合相關要求。
第八條 廠房內應當采取必要的防護措施，防止昆蟲或動物進入，對廠房設施的維護維修不得影響產品質量。
設備
第九條 企業應當根據生產產品配備相應的生產設備，并確保設備質量能夠有效運行。
第十條 設備的選型、維修、維護等必須符合規定用途，設備要便于清潔和維護。
生產管理
第十一條 企業應當編制生產工藝規程和作業指導書，明確工藝規程。
第十二條 根據生產工藝特點對環境進行監測和保存記錄。
第十三條 企業要對生產過程進行確認，并且進行記錄，包括對方案、方法、操作者、結果評估、再確認等內容的確認。
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