近日，濟南海關駐萊蕪辦事處對一臺進口超聲診斷儀進行檢驗時發現，該設備開機后無聲窗、無波形顯示，不符合國家標準的強制性要求，判定其為不合格進口醫療器械產品而實施退貨處理，這是山東口岸首次退貨診斷性能不合格的醫療設備。
據了解，該設備原產地是奧地利，在開機后無聲窗、無波形顯示，經現場工程師調試后再次開機，發現開機時間變長，且仍然無聲窗、無波形顯示。根據《醫療器械監督管理條例》第四十三條的規定:進口的醫療器械不合格的，不得進口。執法人員對該批不合格產品做出退貨處理。據悉，山東口岸以往實施退貨處理的不合格醫療設備，多為電氣安全原因，因診斷性能不合格而退貨的還是首次。
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