藥品生產質量管理規范2015是什么？藥品生產質量管理規范2015就是于2015年國家頒布的關于藥品生產管理的修整規范，具體內容是什么樣的呢？本文就是筆者對此的介紹。
第一條 該規范的制定是為了確保藥品生產質量管理，根據相關條例制定。
第二條 企業要建立藥品質量管理體系，該體系是對藥品質量所有環節、因素進行有組織、有計劃地進行管理。
第三條 作為質量管理體系的一部分，本規范是藥品生產質量控制基本要求，目的是為了盡最大可能減少藥品生產過程中所出現的污染、交叉污染、錯漏等風險，確保生產出穩定合格的藥品。
第四條 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條 企業制定的藥品質量目標要符合標準，藥品注冊有關的所有要求都貫徹到藥品生產全過程，確保藥品符合預期標準和注冊要求。
第六條 企業管理層應該確保質量目標的實現，每一層負責生產以及管理的工作人員包括供應商在內的都應該承擔生產責任。
第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業要建立質量保證系統，保證系統能夠運行，完整地建立起文件系統。
第九條 質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；
（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條 藥品生產質量管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
（七）批發記錄和發貨記錄要能夠追溯，便于查閱和保存；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）對于投訴和質量缺陷要調查原因，采取措施，防止此類事件再次發生。
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