国产又黄又爽又猛的免费视频播放-国产又黄又爽视频免费观看-国产又黄又湿又刺激不卡网站-国产又黄又a又潮娇喘视频-亚洲国产美女福利直播秀一区二区-亚洲国产乱码在线精品

乾元坤和生產管理系統信息精選

醫療器械生產質量管理規范檢查報告

日期:2024-12-19

乾元坤和編輯

醫療器械生產質量管理規范檢查報告

醫療器械生產質量管理規范檢查報告是什么?醫療器械的生產必須要符合質量要求,因此對于醫療器械生產質量就要多加重視,醫療器械生產質量管理規范檢查報告就是對生產醫療器械的工廠進行檢驗,并作出的報告,本文就是對此的介紹。

醫療器械生產質量管理規范檢查報告

醫療器械生產質量管理規范檢查報告內容

一、醫療器械監督管理法律法規的執行情況。 

1、醫療器械注冊證書具有合法性和有效性,包括報告期詳細數量。

2、  醫療器械生產許可證(備案憑證)的合法性、有效性以及變化。

3、  委托或受托生產醫療器械的基本情況以及合法性。

二、報告期內醫療器械生產活動的基本情況。

1、全年的醫療器械生產產值、銷售產值、出口產值(只要求快報數據)。

2、全年醫療器械產品生產的品種和數量,全年未生產的醫療器械品種情況。

3、是否存在《生產監督管理辦法》第四十二、四十三條“生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的”或“醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的”情況。

三、報告期內進行管理評審和內部審核的情況。

1、企業在年度內進行管理評審的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

2、企業在年度內進行內部審核的情況、檢查結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

3、企業對客戶反饋的評價和處理情況,反饋側重不良事件。

四、報告期內進行采購管理和對供應商審評的情況。

1、對供應商審核、評價情況,采購記錄的真實、準確、完整及符合可追溯的情況。

2、供應商采購是否發生變化,按照主要原材料變更確認更新,保證采購材料符合要求。

五、報告期內進行生產質量控制的情況

1、企業是否在經過許可的場地進行生產,確保生產設備、工藝流程、儀器等都正常運行,保證進行維護并記錄。

2、企業是否按照產品技術要求進行生產,保證出廠的醫療器械符合標準以及備案的技術要求,出廠的器械要經過檢驗并有合格證明。

3、是否按規定保持生產記錄并可追溯。

六、報告期內開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓和管理的情況。

1、對管理者代表、質量授權人履職的評價情況。

2、對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價的情況。

3、對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。

七、報告期內的重大事項報告

1、企業是否發生了重大的安全事故、生產事故、質量事故、產品召回等。

2、是否有產品被質量抽驗、是否受到行政處罰等。

3、本年度醫療器械不良事件收集及上報情況

八、報告期內企業承擔的社會責任情況報告,以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況

1、是否接受到各級行政管理部門的監督檢查,檢查的時間、性質和檢查結果。

2、是否接收到第三方機構的檢查或認證,檢查情況和結果報告如何。

3、企業是否受到各級各種表彰或獎勵。

4、企業承擔的社會責任情況報告。

5、企業是否完成質量信用自評報告,自評的信用等級情況。

九、質量監督檢查情況及自查的不符合項。

1、年度藥監部門監督檢查情況描述(注明某年某月某日某藥監局/所某人檢查,發現存在的主要問題)

2、自查后細則對應的條款,并對不符合項進行簡述。

溫馨提示:欲了解更多關于企業資源管理的內容,請點擊乾元坤和生產管理系統,或撥打13522956919、13522956919進行咨詢。

相關文章:

在線客服系統
99精品一区二区三区无码吞精| 美国十次导航| 日本免费a级毛一片| 玉蒲团电影| 国内精品久久久久久久久齐齐| 亚洲伊人久久大香线蕉| 国产成人精品永久免费视频 | 天堂精品高清1区2区3区| gogo人体大胆全球少妇| 久久久精品2019中文字幕之3| 亚洲av永久无码精品网站 | 国产激情久久久久影院| 免费人成年激情视频在线观看| 综合网在线视频| 久久久久人妻一区精品果冻| 在线观看免费a∨网站| eeuss鲁片一区二区三区| 久久综合伊人77777| 亚洲中文字幕久久精品无码喷水| 国产亚洲精品拍拍拍拍拍| 亚洲av无一区二区三区| 国产亚洲精品精品精品| 亚洲成av人片在线观看www| 好深好爽办公室做视频| 亚洲精品无码不卡| 精品国产亚洲av麻豆| 又粗又大又长又爽免费视频| 久久国产精品2020免费m3u8| 日韩人妻无码专区精品| 国产精品久久一区二区三区| 色天使亚洲综合一区二区| 2020年亚洲天天爽天天噜| 狼群影院www| 高清有码国产一区二区| 色一乱一伦一区一直爽| 国产欧美日韩亚洲一区二区三区| 香蕉久久夜色精品国产| 久久99热只有频精品8| eeuss鲁片一区二区三区| 色欲aⅴ亚洲情无码av| 狠狠色综合7777久夜色撩人|