藥品生產質量管理規范是什么？藥品生產質量需要進行嚴格的管理，因此很多藥廠都會根據國家規定制定符合藥廠生產特點的藥品生產質量管理規范來約束生產行為，保證藥品生產質量，那么下面筆者就來介紹一下藥品生產質量管理規范的內容。
第一章 總 則
第一條 本條例制定根據藥品管理法和藥品管理實施條例制定。
第二條 企業建立藥品質量管理體系，確保藥品質量符合預期要求。
第三條 本條例是藥品生產管理和質量管理的基本要求，目的是為了最大限度上降低藥品生產過程中可能出現的污染、交叉污染以及混淆等風險，確保持續穩定生產。
第四條 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質量管理
第一節 原 則
第五條 企業建立藥品生產質量管理目標，將一切有關藥品生產、貯存、發行的全過程都設置在可控范圍內，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。
第六條 企業高層管理者應該確立質量管理的目標，不同層次的管理者、經銷商等都應該承擔起各自的責任。
第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第二節 質量保證
第八條 質量保證也是質量管理體系的重要組成部分，企業要建立完整的體系，保證系統有效運行。
第九條 質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規范的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；
（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條 藥品生產質量管理的基本要求：
（一）生產工藝的確定，保證可持續生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
（七）批發記錄應該保存，并能夠追溯產品完整歷史，便于查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）對于藥品投訴和質量缺陷要調查原因，并采取措施，防止此類事件再次發生。
第三節 質量控制
第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）操作規程要有標準，對于原料、輔料、中間產品、成品等要進行取樣、檢查、檢驗以確定產品的穩定性；
（三）相關質量管理工作人員按照規定的方法對上述產品進行取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應該有足夠的剩余，便于進行檢查。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量風險管理是一種具有前瞻性的管理方式，對質量可能出現的問題進行預測、評估、控制、審核的系統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
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