原料藥生產質量管理是什么？原料藥是指用于制劑生產的活性物質，是加工藥品制劑的主要成分，一般通過化學合成或者從天然物質提取而成，又分為無菌原料藥和非無菌原料藥。藥品生產一直以來嚴格規范，原料藥生產自然也是一樣，本文就是對原料藥生產質量管理的介紹。
原料藥質量的影響因素主要有原料藥的雜質水平（相關物質、殘留有機溶劑、無機雜質）、相關理化性質（晶型、粒度等）、原料藥的穩定性和可能的污染和交叉污染。
保證原料藥的質量要對生產工藝有詳細的了解，了解影響原料藥質量的關鍵步驟和關鍵參數，要使原料藥的生產設施、設備、工藝和生產質量管理是否適用于原料藥的質量控制，確保原料藥的質量、安全性、有效性。
機構、人員與衛生
從事原料藥生產的人員必須要接受原料生產特定操作的有關知識培訓，主要是指專業的化工知識和安全環保知識。
無菌原料藥生產人員必須接受微生物知識和無菌知識的培訓。特殊崗位人員，比如取得監管部門頒布的特殊培訓上崗證方可上崗。
廠房與設施
原料藥廠房的布局要考慮環保、安全和防止交叉污染。生產原料藥的廠房選址、設計和施工都應該便于生產清潔、維護保養和操作。為了避免混淆和交叉污染，廠房和設施應該具有足夠的空間以有序布置設備和物料。
對一些特殊品種如青霉素類、強制敏性藥物、生物堿、高活性、有毒、有害的藥物應該分別在獨立廠房或者獨立空氣處理系統的密閉區域中，使用專門設備生產。
原料藥生產設備
原料藥生產設備必須跟工藝配套，設備運行中所需的任何物料，如洗滌劑、加熱液或冷卻劑，都不得與中間產品或原料藥直接接觸，盡可能使用食用級別的洗滌劑和油類。
原料藥生產宜使用密閉設備，密閉設備、管道可以安置在室外。
物料管理
原料藥生產企業應該建立對關鍵原料供應商的評價體系。關鍵原料主要影響原料藥質量的起始原料、重要試劑。催化劑和精制用溶劑。由于原料的質量要求不同，因此對關鍵原料供應商的評價應該著重放在生產小試結果和以前生產情況的分析評價上。
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