兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來多重政策利好。記者獲悉，近年來，國家和相關部委密集出臺政策，重點支持兒童藥研發(fā)，鼓勵仿制短缺藥和兒童藥，對兒童藥項目提供專項資金支持等。專家和業(yè)內(nèi)人士表示，國家對兒童藥項目的支持已經(jīng)從政策鼓勵層面邁向資源落地階段，這有助于進一步提高國內(nèi)兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)能力，破解兒童專用藥物長期嚴重短缺的局面。
有數(shù)據(jù)顯示，在藥品臨床試驗注冊項目中，國產(chǎn)藥品注冊信息達到16萬多條，其中兒童藥品僅有2698條，僅占全部藥品的1.63%；臨床試驗登記的兒童藥品僅占2.35%，而歐美發(fā)達國家該項數(shù)字超過20%。
在專家看來，兒童用藥短缺的源頭是自主研發(fā)不足。“兒童藥品研發(fā)有其特殊性，比如病理特殊性、藥量特殊性等等都造成兒童藥品研發(fā)難度大、技術要求高。”中國醫(yī)學科學院藥物研究所杜冠華研究員表示。
如今，兒童藥研發(fā)和生產(chǎn)正迎來更大力度的政策支持。國務院辦公廳近日印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》指出，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。
根據(jù)CDE近日公布的第二十七批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單顯示，共有26個藥品注冊申請進入CDE 優(yōu)先審評通道。其中兒童用藥品種有9個，比重超過三分之一。
不僅如此，兒童藥項目也獲得了國家工信部資金支持。近日，“2017年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（中國制造2025）資金（部門預算）—短缺藥供應保障能力提升建設項目—兒童藥專用技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設”項目啟動會在天津藥物研究院召開。
其中，在2017年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級（中國制造2025）資金（部門預算）25項重點任務中，明確提到了兒童藥專用技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設。針對兒童藥專用劑型缺乏、用藥劑量難以精準計算等問題，支持相關企業(yè)與科研機構(gòu)合作，建設1個兒童藥專用技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，開發(fā)5項兒童藥專用技術，實現(xiàn)10個兒童藥專用劑型產(chǎn)業(yè)化，提高兒童用藥順應性，解決兒童用藥劑量“基本靠掰”問題。在補助方式上，支持建設兒童藥專用技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設，并給予相關項目一定的補貼支持額度。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會王學恭副會長表示，“兒童藥專用技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設”是工信部支持的第一個兒童藥平臺項目，目的就是推動相關單位各展所長，聯(lián)合攻關，加快推出臨床短缺的兒童藥品，著力提升平臺的核心技術水平。
據(jù)介紹，通過聯(lián)合工信部“兒童藥專用技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力建設”項目，聯(lián)合國內(nèi)頂級研發(fā)機構(gòu)和兒藥企業(yè)，集中優(yōu)勢力量和技術，提升我國兒童藥物的篩選和評價技術，加快新的兒童藥物的研究；建立兒童藥物掩矯味劑及專用制劑技術平臺，通過兒童劑量個體化預測技術及制劑的分劑量包裝設計，解決兒童藥物的精準給藥劑量問題。此外，結(jié)合專用制劑技術的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺建設，將推動一批兒童制劑的研發(fā)，完成多個產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化研究、生產(chǎn)上市。
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