醫療器械質量管理軟件

    醫療器械是管理人民生命健康的特殊產品，因此對于醫療器械的管理通常非常嚴格。醫療器械質量管理軟件能夠幫助企業生產規范化，質量滿足要求，提高成品率，提高醫療器械企業的生產效率。

    在了解醫療器械質量管理軟件的功能之前，先來看一下醫療器械在質量管理上有哪些要求。

    醫療器械在質量管理上需要滿足安全性和有效性兩大原則。

    （1）醫療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：

    ①醫用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫療器械。

    ②對無電源驅動的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等。

    （2）醫療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。

    那么，醫療器械質量管理軟件擁有哪些功能呢？

    1.管理決策模塊包含企業管理看板、管理KPI月度考評、過程能力考評、質量監控、計劃監控等；

    2.生產流程模塊包含計劃管理、目標管理、產品先期質量策劃、進貨檢驗管理、供應商管理、售后質量管理、統計過程控制、產品試驗管理、產品評價管理、顧客滿意度管理、質量成本管理、內部審核管理、管理評審、質量改進等；

    3.資源管理模塊包含醫療器械知識培訓管理、人員資質管理、器械制造設備設施管理、殘次品醫療器械追溯管理、異常履歷跟蹤、體系文件管理等；

    4.平臺支撐模塊包含統計過程控制、測量系統分析、產品先期質量策劃、生產件核準、產品時效模式分析等；