近年來，我國中藥制造業穩步增長，中成藥銷售額從2010年的974.81億元增長到2016年的2754.19億元，但我國中藥制造工藝技術卻沒有得到相應的提升，很多先進技術還沒有在中藥制造業中得到充分應用。
隨著大數據、云計算、機器人、智能裝備、3D打印等新興科技的發展和應用，工業制造正變得越來越“聰明”。而我國實施制造強國戰略的第一個十年行動綱領《中國制造2025》的貫徹落實，則使我國制造體系“智能”轉型加速。中藥制藥業作為制造業的一部分，在這場智能化轉型中是否會落伍，應該怎樣搭乘“智能制造”的時代列車？這些問題引起了業內的思考與擔憂。
“當前我國中藥制藥水平還處于工業2.0階段，啟動中藥制藥數字化轉型，部分建立智能化生產線是未來發展方向。中藥制造業應利用網絡化、數字化、智能化技術，著力在一些關鍵點上形成優勢。”日前，在由國家人力資源和社會保障部、天津市人力資源和社會保障局主辦，天津中醫藥大學中藥制藥工程學院承辦的“中藥智能制造與綠色制造關鍵技術培訓班”上，天津中醫藥大學校長、中國工程院院士張伯禮如是說。
近年來，我國中藥制造業穩步增長，中成藥銷售額從2010年的974.81億元增長到2016年的2754.19億元，但我國中藥制造工藝技術卻沒有得到相應的提升，很多先進技術還沒有在中藥制造業中得到充分應用。
“幾十年來，中藥制造行業的關鍵工藝和設備沒有根本性的改進，對先進技術的利用不夠，比如在線檢測技術沒有和工藝、設備有效結合，過程控制水平不高，自動控制技術DCS(集散控制系統)、PLC(可編程控制器)采用率低，裝備自動化程度不高。”江西中醫藥大學副校長、“創新藥物與高效節能降耗制藥設備國家重點實驗室”常務副主任楊明教授指出，中藥生產中還存在“三高三低”問題，即成本高、污染高、能耗高，工藝水平低、生產效率低、藥材利用率低。有相當大比重的生產工藝與裝備不適宜現代中藥生產。
天津中醫藥大學中藥制藥工程學院現代中藥產業技術研究院研究員李正認為，當前我國中藥制造業發展主要面臨以下瓶頸：藥品質量有波動，質檢標準與臨床療效相關性不強，設備自動化、信息化程度低，缺乏過程參數、物料檢測與控制，工藝參數設置與質量關系尚需理清；生產效率低、能耗物耗高，GMP缺乏數字化管理，工序之間割裂、存在信息孤島，質量溯源困難，藥品全生命周期管理需要加強，藥品監管難度大，質量控制標準與國際不接軌等。
“‘質量、合規、成本、靈活性’是中國制藥行業普遍面臨的挑戰。”西門子(中國)有限公司過程自動化事業部行業總監徐一濱說。近年來，我國制藥行業并購重組步伐明顯加快，但企業“多小散”的格局并沒有根本改變，還有相當多的企業年產值在1億元以下，全行業自動化、信息化水平低，研發能力弱，管理水平有待提高，產品同質化嚴重。
可以說，中藥制藥企業亟待改變或提升的不僅僅是“三高三低”問題，還有藥品質量穩定性問題、藥品全生命周期管理問題，以及新型藥物、創新藥物對先進制藥技術的需求問題……
“近年來，國家出臺了大量相關政策法規，鼓勵支持企業加大智能制造的投入和轉型。”楊明說。
針對制藥行業的現狀，2016年11月7日，工業和信息化部發布《醫藥工業發展規劃指南》(以下簡稱《規劃指南》)，為制藥工業走向智能制造制定了目標，即“到2020年，醫藥生產過程自動化、信息化水平顯著提升，大型企業關鍵工藝過程基本實現自動化，制造執行系統(MES)使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車間。”
《規劃指南》把推進醫藥行業“兩化”(信息化與工業化)深度融合作為“十三五”期間八項主要任務之一，要求以信息技術創新研發設計手段，提高生產過程自動化和信息化水平，應用信息技術改進質量管理。《規劃指南》指出，采用工業互聯網、物聯網、大數據和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產過程的數據和信息，為生產過程的自動優化和決策提供支撐。推動“制造執行系統”在生產過程中的應用，整合集成各環節數據信息，實現對生產過程自動化控制，打造智能化生產車間。《規劃指南》要求建立生產質量信息實時監控系統，實現質量數據的自動采集、管理和可追溯；開發應用基于過程分析技術的智能化控制系統，建立質量偏差預警系統，有效保證產品質量穩定。
2016年2月國務院印發的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)》明確提出，要促進中藥工業轉型升級，推進中藥工業數字化、網絡化、智能化建設，加強技術集成和工藝創新，提升中藥裝備制造水平。開發一批中藥制造機械與設備，提高中藥制造業技術水平與規模效益。
中藥制造業進行智能轉型，不僅是對國家戰略規劃的積極響應，也是時代發展的大勢所趨。
那么，什么是智能制造呢？
據了解，智能制造具有四個典型特征：一是狀態感知，能準確感知市場、客戶的實時運行狀態；二是實時分析，對獲取的實時運行狀態數據進行快速、準確的分析；三是自主決策，按照設定的規則，根據數據分析的結果，自主做出判斷和選擇；四是精準執行，對外部需求、企業運行狀態、研發和生產等環節的決策快速反應。中藥智能制造系統的組成包括智能設計、智能生產、智能管理和智能服務四個部分。
目前國內已有大型中藥企業在智能制造領域進行了有益探索。如江中制藥的智能生產線，從取材到預處理、提取、灌裝、滅菌，直至包裝、成箱、入庫，整個操作流程實現了自動化無人操作；康緣藥業搭建了與生產過程控制、生產管理系統互通集成的實時通信與數據平臺，實現了工業化與信息化的高度融合。
楊明指出，中藥制造業在進行智能轉型的路上還面臨標準、技術、人才等方面的嚴峻挑戰。中藥制造轉向智能制造還需要突破幾個關鍵環節，包括企業系統集成，生產自動化集成，自感知、自修復和報警提示系統等。
對此，楊明給出了中藥制藥業實現綠色、智能制造的策略與建議：首先要夯實基礎，標準先行，建立中藥材、中藥飲片原料標準，中成藥制藥工藝標準、質量標準，智能生產流程標準，智能控制管理標準，智能制造生產設備的元器件規格實現標準化；其次要協同創新，突破關鍵環節障礙，智能制造的前提是完成單元工藝建模，要有數字化設備作為基礎，關鍵要進行全過程管控信息融合，其核心是實現藥用物質全程監測，以管控質量風險；第三要實現制藥工藝和裝備融合、自動化技術和信息技術融合、客戶需求與產品全生命周期融合，集成智能制造技術，優化裝備制造模式；第四要將傳統管理模式與物聯網、云計算、大數據等互聯網思維相結合，制定個性化生產模式；第五要培養、引進技術復合型人才。
徐一濱針對中藥行業向智能制造轉型提出了“四步走”建議：一是建立互聯互通的工廠和工業網絡，確保工業信息安全；二是建立完全集成的工廠，包括自動化系統集成、生產管理系統集成、質量管理系統集成、運維管理系統集成；三是實現工廠的持續優化，包括生產流程優化、質量優化、運維優化、集團管理優化；四是達到智能運營工廠的目標，實現智能優化的排產、智能決策的工藝、自適應的生產流程。
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